化妝（zhuāng）品監督管（guǎn）理條例

第一章總則

第一條 為了規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證（zhèng）化妝（zhuāng）品質量安（ān）全，保障消費者健康，促（cù）進化妝品產業健康發展（zhǎn），製定本條（tiáo）例。

第二條 在中華人民共和（hé）國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條（tiáo）例。

第三條 本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴（pēn）灑或者其他類似方法（fǎ），施用於皮膚、毛發、指甲、口（kǒu）唇等人體表麵，以（yǐ）清潔、保護、美化、修（xiū）飾為目的的日用化學工業（yè）產品。

第四（sì）條 國家按照風險（xiǎn）程度對化妝品、化妝（zhuāng）品（pǐn）原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和（hé）普（pǔ）通化妝品。國家對（duì）特（tè）殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝（zhuāng）品實行備（bèi）案管理。

化妝品原料分（fèn）為新原料和已使用的原料。國家對風險（xiǎn）程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原（yuán）料實行備案管理（lǐ）。

第五條 國（guó）務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理（lǐ）工作。國務院有關部門在各自職責範（fàn）圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方（fāng）人民政府（fǔ）負責藥品監督管理（lǐ）的部（bù）門負責本行（háng）政區域的化妝（zhuāng）品監督管（guǎn）理工作。縣級以（yǐ）上地（dì）方人民政府有關部門在各自職責範圍內負（fù）責與化妝品有關的監督管理工作。

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和（hé）功效宣稱負責。

化妝品（pǐn）生產經營者應當依照法律（lǜ）、法規（guī）、強製性國家標準、技術規範從事生產經營活動，加強管（guǎn）理，誠信自律，保證化妝品質量（liàng）安（ān）全。

第七條 化（huà）妝品行業（yè）協會應當加強行業自律，督促引導化妝（zhuāng）品生產經營（yíng）者依法從事生（shēng）產經營活動，推動行業（yè）誠（chéng）信建設。

第八條 消費者協會和其他消費者（zhě）組織對違反本條例規定損害消費者合法權益（yì）的行為，依法（fǎ）進行社會（huì）監（jiān）督（dū）。

第九條 國家鼓勵和支持（chí）開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品（pǐn）牌建設，發（fā）揮品牌引領（lǐng）作用。國家保（bǎo）護單位和個人（rén）開展化妝品研究、創新（xīn）的合法權益。

國（guó）家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用（yòng）先進技術和先進（jìn）管理規範，提（tí）高（gāo）化妝（zhuāng）品質量安全水平（píng）；鼓勵（lì）和支持運（yùn）用現代科學技術，結合（hé）我國傳（chuán）統優（yōu）勢項目和特色植（zhí）物（wù）資源（yuán）研究開發化妝品。

第十條 國家加強化妝品（pǐn）監督管理信息化建設，提高在線政務服（fú）務水平，為辦理化妝品行政（zhèng）許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享。

第二章原料與產品

第十一條 在我國境內首（shǒu）次使用於（yú）化妝（zhuāng）品的天然或者人工原料為化妝品新原料（liào）。具（jù）有防（fáng）腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化（huà）妝品新原（yuán）料，經國務院藥（yào）品監督管理部門注冊後方可使用；其他化妝品新（xīn）原料應當在使用前（qián）向（xiàng）國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥（yào）品監督管理部（bù）門可以根據科學（xué）研究的發展，調整實行注冊（cè）管理的化妝品（pǐn）新原料的（de）範（fàn）圍，經國務院批準後實施。

第十二條 申請化妝品（pǐn）新原料注冊或者進行化妝品（pǐn）新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申（shēn）請人、備（bèi）案人的名稱、地址（zhǐ）、聯係方式；

（二）新原料研製報告；

（三）新原料的製備工藝（yì）、穩定性及其（qí）質量控製標準等（děng）研究資料；

（四）新原料安全（quán）評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提（tí）交（jiāo）資料的真實性、科學性負責。

第十三條 國務（wù）院藥品監督管理部門應當（dāng）自受理化妝品新原料（liào）注冊申請之日起3個工作日（rì）內將申請資（zī）料轉交（jiāo）技術審評機（jī）構。技術（shù）審評機構應當自收到申請資料之日（rì）起90個工作日內（nèi）完成技術審評，向國（guó）務院藥品監（jiān）督管（guǎn）理部門（mén）提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收（shōu）到（dào）審評意見（jiàn）之日起（qǐ）20個工作（zuò）日（rì）內作出決定。對符合（hé）要求的，準予注冊並發（fā）給化妝品新原（yuán）料注冊證；對不（bú）符合要求的（de），不予注冊並書麵說明理由。

化妝品（pǐn）新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在（zài）線政務服務平台提交本條例規（guī）定（dìng）的備案資料後即完成備案。

國（guó）務院藥品監督管理部門（mén）應當自（zì）化妝品新原料準予注（zhù）冊（cè）之（zhī）日起、備（bèi）案人提交（jiāo）備案資料之日起5個（gè）工作日內向社（shè）會公布注冊、備案有關信息。

第十四條 經注冊、備案的化妝品（pǐn）新原料投入使用後3年內，新原料注冊人、備案（àn）人應當每年（nián）向國務院藥品監（jiān）督管理部門（mén）報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未（wèi）發生安全問題的化妝品新原料（liào），納入國務院藥品監督管理部門製定的已使用的化妝品原料目錄。

經注冊、備案的化妝（zhuāng）品（pǐn）新（xīn）原料納入（rù）已使（shǐ）用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料（liào）進行管理。

第十五條 禁止用於化妝品生（shēng）產的原料目錄由國務院（yuàn）藥品監督管（guǎn）理部門製定（dìng）、公布。

第十（shí）六條 用於染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的（de）化妝品為特殊化妝（zhuāng）品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝（zhuāng）品。

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的（de）功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用（yòng）人群等因素，製（zhì）定、公布化妝品分類規則和分類目錄（lù）。

第十七條 特殊化妝品經（jīng）國務（wù）院（yuàn）藥品監（jiān）督管理（lǐ）部門注冊後方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區（qū）、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口（kǒu）普通化妝品應當在進口（kǒu）前向國務（wù）院藥品監督（dū）管理（lǐ）部門（mén）備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人（rén）應當（dāng）具備（bèi）下列條（tiáo）件：

（一）是依法設立的企業或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量（liàng）管理（lǐ）體（tǐ）係；

（三）有（yǒu）化妝品不良反（fǎn）應監測與評價能力。

第十九條 申請特殊化（huà）妝品注冊或者進行普通化（huà）妝品備案，應當提交（jiāo）下列資料：

（一）注冊申請人、備（bèi）案人的名稱（chēng）、地（dì）址、聯係方（fāng）式；

（二）生產企業的名稱、地址、聯係方式；

（三）產品名稱；

（四）產（chǎn）品配（pèi）方或者產品（pǐn）全成分；

（五（wǔ））產品執行的標準；

（六（liù））產品標簽樣稿；

（七）產（chǎn）品檢驗報告；

（八）產品安全評（píng）估資料。

注冊申請人首次申請特（tè）殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例第（dì）十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊（shū）化妝品（pǐn）注冊或者進行進口普通化妝品備案（àn）的，應當同時提交產品在生產（chǎn）國（地區）已經上市銷售（shòu）的證明（míng）文件以（yǐ）及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規範（fàn）的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品（pǐn）在生產國（地（dì）區）已經上市（shì）銷售的證明文件的，應當提交麵向我國（guó）消費者開展的相關研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人（rén）應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第二十條 國務院藥品監督管理（lǐ）部門依照（zhào）本條（tiáo）例第十三條第一款規定的化（huà）妝品新原料注冊（cè）審查程序對特（tè）殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊並發給特殊化妝品注冊證（zhèng）；對不（bú）符合要求的，不予注冊並（bìng）書麵說明理由。已經注（zhù）冊的特殊化妝品在生產（chǎn）工藝、功效宣稱等方麵發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更（gèng）注冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥（yào）品監督管理（lǐ）部門在線政務服務平台提交本條例規定的備案資料（liào）後即完成備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當（dāng）自特殊化妝品（pǐn）準予（yǔ）注冊之日起、普通化妝（zhuāng）品備（bèi）案（àn）人提交（jiāo）備案資（zī）料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

第二十一條 化妝品新原料和化（huà）妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人（rén）應當自行或者委托專業（yè）機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化（huà）妝品質量安全相關專業知識，並（bìng）具有5年以上相關專業從業經曆。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院（yuàn）藥品監督管理部門規（guī）定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評（píng）價（jià）資料的摘要，接受社會監督。

第二十三條 境外化妝品（pǐn）注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案，協助開展化妝品（pǐn）不良反應監測、實施產品召回。

第二十四條 特殊（shū）化妝（zhuāng）品注冊證有（yǒu）效期（qī）為5年。有（yǒu）效期屆滿需要延（yán）續（xù）注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊（cè）的申請。除有本條第二（èr）款規定情形外，國務院藥品監督管理部門應當（dāng）在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前（qián）作出準予延（yán）續（xù）的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注（zhù）冊：

（一）注冊（cè）人未在規定期限內（nèi）提出延續注冊申請；

（二）強製性國家標準、技術規範已經（jīng）修（xiū）訂（dìng），申請（qǐng）延續注冊的（de）化妝品不能達到修訂後標準、技術規範的要求。

第二十五條（tiáo） 國務院藥品監督管理部門負責化妝品強製性（xìng）國家標準的項（xiàng）目提出、組織起草、征求意見和技術審查。國務院標準化行（háng）政部門負責化妝品強製性國家標準的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標準文本應當（dāng）免費向社會公開。

化妝（zhuāng）品應當符合強製性國家標準。鼓勵企業（yè）製定嚴於（yú）強製性國家標準（zhǔn）的（de）企（qǐ）業標準。

第三章 生產經營

第二十六條 從事化妝品生產活動，應當具備下列條件：

（一）是（shì）依法設立的企業；

（二）有與生產的（de）化妝品相適應的生產場地、環境（jìng）條件、生產設施設備；

（三）有與（yǔ）生產的化妝品相適應的技術人員；

（四）有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全（quán）的（de）管理製度。

第二十七條 從事化妝品生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理（lǐ）部門提出申請，提交其符合本條例第二十（shí）六條（tiáo）規定條件（jiàn）的證明資料，並對資料的真實（shí）性負責。

省、自治（zhì）區、直轄市（shì）人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料（liào）進行審核，對申請人的（de）生產場所進（jìn）行現場核查，並自受理化妝品生產許可申請之日起（qǐ）30個工（gōng）作日內作出決定。對符（fú）合規定條件的，準予許可並發（fā）給化妝品生產許可證；對不符合（hé）規定條件的（de），不（bú）予許（xǔ）可並（bìng）書麵說明理由。

化妝品生產許可（kě）證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

第二十八（bā）條 化妝品注冊人、備案（àn）人可以自行生產化妝品，也可以委托其（qí）他企業生產化妝品。

委托生產化妝品的，化妝品注冊人、備（bèi）案人應當（dāng）委托取得相（xiàng）應化（huà）妝品生產許可的（de）企（qǐ）業，並對受委（wěi）托企業（以下稱受托生產企業）的生產（chǎn）活動進行監督，保證（zhèng）其按照法定要求（qiú）進行生（shēng）產。受托生產企業（yè）應當依照法律、法規、強製性國家標準、技術規（guī）範以及合同約定進行生產，對（duì）生產活動負（fù）責，並接受化妝品注冊人、備案人（rén）的監（jiān）督。

第二十九條（tiáo） 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應（yīng）當按（àn）照國務院藥品監督管理部門製定的化妝品生產質量（liàng）管理規範的要求（qiú）組織生產化妝品，建立化妝品生產質（zhì）量管理體（tǐ）係，建立（lì）並執行（háng）供應商遴選、原（yuán）料驗收、生（shēng）產過程及質量控製、設（shè）備管理、產品檢驗（yàn）及（jí）留樣等管理製度。

化妝品注冊人、備案（àn）人、受托生（shēng）產企（qǐ）業應當按照化妝品注冊或（huò）者備案資料載明的技術要求生產化妝品。

第三十條 化妝（zhuāng）品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強製性國家標準、技術規範（fàn）。

不得使用（yòng）超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。

第三十一條 化妝品注（zhù）冊人（rén）、備（bèi）案人、受托生產企業應當（dāng）建立並執行原料以及直接接觸化妝（zhuāng）品的包裝材料進（jìn）貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度。進貨查驗記錄和產品（pǐn）銷售記（jì）錄應當真實、完（wán）整，保證（zhèng）可追溯，保（bǎo）存期限不得少（shǎo）於產品使用（yòng）期（qī）限屆滿後1年；產品使用（yòng）期限不足（zú）1年的，記錄保存期（qī）限不得少（shǎo）於2年。

化妝品經出廠檢驗（yàn）合格後（hòu）方可上市銷售。

第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受（shòu）托生產企業（yè）應（yīng）當設質量安全（quán）負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責（zé）。

質量安全負（fù）責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

第三十三條 化妝品注冊人、備（bèi）案人、受托生產企業（yè）應當建立並（bìng）執（zhí）行從業人員健康管理製度。患（huàn）有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量（liàng）安全疾（jí）病的（de）人員不得直接從事化（huà）妝品（pǐn）生產活動。

第三十四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行（háng）自查；生產條件（jiàn）發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規範要求的，應當立（lì）即采（cǎi）取（qǔ）整（zhěng）改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即（jí）停止生產並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督（dū）管理部門報告。

第三十五（wǔ）條（tiáo） 化妝品的最小銷售（shòu）單（dān）元應當有標簽。標簽應當符（fú）合相關法律、行政法規、強製性國家標準，內容（róng）真實、完整、準確。

進口化（huà）妝品可以直接使用（yòng）中文標簽，也可以加貼（tiē）中文標簽；加貼中（zhōng）文標簽的，中文標簽內容應當與原（yuán）標簽內容一致。

第三十六條（tiáo） 化妝品標簽應當標注下（xià）列內容：

（一）產品（pǐn）名稱、特殊化妝品注冊證編（biān）號；

（二）注冊人、備案人、受托生產企業的名（míng）稱、地址（zhǐ）；

（三）化妝品生（shēng）產許（xǔ）可證編號；

（四）產品（pǐn）執（zhí）行的標準編號；

（五）全成分；

（六）淨含量；

（七）使用（yòng）期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法（fǎ）規和（hé）強製性國家標準規定應當標注的其他內容（róng）。

第三十七（qī）條 化妝品標簽禁止標注（zhù）下列（liè）內容（róng）：

（一）明示或者暗示具（jù）有醫療作用的內容；

（二）虛假或者（zhě）引人誤解的內（nèi）容；

（三）違反社會公序良俗的內容；

（四）法律、行政法規禁止標注的其他內容。

第三十八條 化（huà）妝品（pǐn）經營者應當建（jiàn）立並執行進貨查驗記錄製度，查驗供（gòng）貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄並保存相關憑證。記錄（lù）和憑證保存期（qī）限應當符合本條例（lì）第三十一條第一款的規定。

化妝品經營者不得自（zì）行（háng）配製化妝品。

第三十九條 化妝（zhuāng）品生產經營者（zhě）應當依照（zhào）有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的（de）要求貯存、運輸化妝品，定期檢查並及時處理變質或者超過使用（yòng）期限的化（huà）妝品。

第四十條 化妝品（pǐn）集中交（jiāo）易市場開辦（bàn）者、展銷會舉辦者應（yīng）當審查入（rù）場（chǎng）化妝（zhuāng）品經營者的市場主體（tǐ）登記證（zhèng）明，承擔入場化妝品經營者（zhě）管理責任，定期對入場（chǎng）化妝品經營者進行檢查；發現入場化（huà）妝品經營者有違反本條例（lì）規定行為的，應當及時製止並報（bào）告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門（mén）。

第（dì）四十一（yī）條（tiáo） 電子商務平（píng）台經（jīng）營者（zhě）應當對平（píng）台內化妝（zhuāng）品經營者進行實名登記，承擔平台內化妝品經營者管理責任，發現平台內化妝品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時（shí）製止並報告電子商務平台經營者所在（zài）地省、自（zì）治區、直（zhí）轄市人民政府藥品（pǐn）監督管理部門；發現嚴重（chóng）違法行為的，應當立即（jí）停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。

平台內化妝品經營者應當全麵、真實（shí）、準確、及時披露所經營化（huà）妝品的信息。

第四十二條（tiáo） 美容美發機構、賓館等（děng）在經（jīng）營中使用化妝品或者為消費者（zhě）提供化妝品的（de），應當（dāng）履（lǚ）行本條例規（guī）定的化妝品經營者義務。

第四十三條 化妝品廣告的內容應（yīng）當真實、合法。

化妝品廣告不得明示或（huò）者暗示產品具有醫療（liáo）作用，不得含有虛假（jiǎ）或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

第四十四條 化妝品注冊人、備案人發（fā）現化妝品存在質量缺陷或者其（qí）他問題，可能危害人體健（jiàn）康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，並記錄召回和通知情況。化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無（wú）害化處理、銷毀等措施，並將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督（dū）管理部門報告。

受托生產企業、化（huà）妝品經營者發現其生（shēng）產、經營的化妝品有前款規定情形的，應當立即停止生（shēng）產、經營，通知相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應（yīng）當立（lì）即實施召回。

負責藥品監督管理的部門在（zài）監督檢查中發現化妝品有本條第一款規定情形的，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通（tōng）知受托生（shēng）產企業、化妝品經營者停止生產、經（jīng）營。

化妝品注冊人、備案人實施召（zhào）回的，受托生產企業、化妝品經營者應（yīng）當予（yǔ）以配（pèi）合。

化妝品注冊人、備案人、受托生（shēng）產企業、經營者未依照本（běn）條規定實施召回或者停（tíng）止生產、經營的，負責藥品監督管理的部門責令其實（shí）施召回或者停止生產、經營。

第四十五條 出入境檢驗檢疫機構依照《中華（huá）人（rén）民共和國進出口商品檢驗法》的規定（dìng）對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不（bú）得進口。

進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以（yǐ）及是否符合（hé）本條例和強製性國家標準、技（jì）術規範進行審（shěn）核（hé）；審核不合格的，不得進（jìn）口。進口商應當如實記錄進口化妝品（pǐn）的信息，記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

出口（kǒu）的化妝品（pǐn）應當（dāng）符合進口國（地區）的標準或者合同要求。

第四章監督管理

第四十（shí）六條 負責藥（yào）品監督管理的部（bù）門對（duì）化妝品生產經營進行監（jiān）督檢查時，有權采取下列措（cuò）施（shī）：

（一）進入生產經營場所實施現場（chǎng）檢查；

（二）對（duì）生產（chǎn）經營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三（sān））查（chá）閱、複製有關合同、票據、賬簿（bù）以及其他有關資料；

（四）查封、扣押不符合強（qiáng）製性國家標準（zhǔn）、技（jì）術（shù）規範或者有證據證明可能（néng）危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化（huà）妝品的包裝材料，以（yǐ）及有證據證明（míng）用於違（wéi）法生產經營的工具、設備；

（五（wǔ））查封違法從事生產經營活動的場所。

第四十七條 負責藥品（pǐn）監督管理的部門對（duì）化（huà）妝品（pǐn）生產經營（yíng）進行監督檢查時，監（jiān）督檢查（chá）人員不得少（shǎo）於2人，並應當出示執法證件。監督檢查（chá）人員對監（jiān）督檢查中知悉的（de）被檢查單位（wèi）的商業（yè）秘密，應當依法（fǎ）予以保密。被檢查單位對監督檢查應當予（yǔ）以配合，不得隱瞞有關情況。

負責藥（yào）品監督管理的部門應當對（duì）監督（dū）檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查（chá）人員和被檢查單位負責人簽字；被檢查單位負責人拒（jù）絕簽字的，應當予以注明。

第四十八條 省級以（yǐ）上人民政府藥（yào）品監督管理部（bù）門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗；對（duì）舉報反映或者日常監督（dū）檢查中發現問題較多的化（huà）妝（zhuāng）品，負責藥品監督管理的（de）部門可以進（jìn）行專項抽樣檢驗。

進行抽樣檢驗，應當支付抽取樣品的費用，所（suǒ）需費用（yòng）納入本級（jí）政府預算。

負責藥品監督管理的（de）部門應當按（àn）照規定及時（shí）公布化妝品抽樣檢驗結果。

第四十九條 化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的（de）規定取得資質認定（dìng）後，方可從事（shì）化妝品檢（jiǎn）驗活動。化妝品（pǐn）檢驗機構的（de）資（zī）質認（rèn）定條件由國務院藥品監督管理部門（mén）、國務院（yuàn）市場監督管理部門製定。

化妝品檢驗規範（fàn）以（yǐ）及化妝品（pǐn）檢驗相關標準品管理（lǐ）規（guī）定，由國務院藥品（pǐn）監督管理部（bù）門製定。

第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止（zhǐ）用於化妝品生產的原料（liào）生（shēng）產的化妝品，按照化妝品國家標（biāo）準規（guī）定的檢（jiǎn）驗項目和檢驗方（fāng）法無法檢驗的，國務院藥品監督（dū）管理部門可以製定補充檢驗項目和檢驗方法，用於（yú）對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查（chá）處理和不良反應調查處置。

第（dì）五十一條 對依照本條（tiáo）例（lì）規定實施的檢驗結論有異議的，化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起（qǐ）7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上（shàng）一（yī）級負責藥品監督（dū）管理的部（bù）門提出複檢申請，由（yóu）受理複檢申請的部門在複檢機構名錄中隨機確定複檢機構進行複檢。複檢機構出具的複檢結論為最終檢驗結論。複檢機構與初（chū）檢機構不得為（wéi）同一機構。複檢機構名錄由國務院藥品（pǐn）監督管理部門公布。

第五十二條 國（guó）家建立（lì）化妝品不良反應監測製度。化妝品注冊（cè）人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開（kāi）展評（píng）價，按照國務院藥品監督管理（lǐ）部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應（yīng）當報告化妝（zhuāng）品不（bú）良反（fǎn）應監測（cè）機構。鼓勵其（qí）他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或（huò）者負責（zé）藥品監督管理的部門報（bào）告可能與使用化妝品有關（guān）的不良反應。

化妝（zhuāng）品不良反應監測機構負責化妝品不（bú）良反應（yīng）信息（xī）的收集、分析和評價，並向負責藥（yào）品（pǐn）監督管理的部門提（tí）出處理建議（yì）。

化妝品生產經營者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

化妝品不良反應是指正常使（shǐ）用化妝品所引（yǐn）起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全（quán）身性的（de）損害（hài）。

第五十三條 國家建立（lì）化妝品安全風險監測和評價製度，對影響化（huà）妝（zhuāng）品質量安全的風險（xiǎn）因素（sù）進行監測和評價（jià），為製定化妝品質量（liàng）安全風（fēng）險控製措施和標準（zhǔn）、開展化妝品抽樣檢驗提供科（kē）學依（yī）據。

國家化妝品安全（quán）風險監測計劃由國務（wù）院藥（yào）品監（jiān）督管理部門製（zhì）定、發布並（bìng）組織實施。國家化妝品安全風險監測計劃應（yīng）當明（míng）確重點監測的品種（zhǒng）、項目（mù）和地域等。

國務（wù）院藥品監督管（guǎn）理部門（mén）建立化妝品質量安全（quán）風險信息（xī）交流機製，組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會（huì）、消費者協會以及（jí）新聞媒體等就（jiù）化妝品質量安全風險（xiǎn）信息進行交流（liú）溝通。

第五十四條 對造成（chéng）人體（tǐ）傷害或者有證據證明可能危害（hài）人體健（jiàn）康的化妝品，負責（zé）藥品監督管理的部門可以采取責令暫停（tíng）生產、經營的緊急控製措施，並發布安（ān）全警示信息；屬於進口化妝品的，國家出入境（jìng）檢驗檢疫（yì）部門可（kě）以暫停進口。

第五十五條 根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的（de）安全（quán）性有（yǒu）認識上的改變的，或者（zhě）有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管（guǎn）理部門可以責（zé）令化妝品、化妝品新原料的注（zhù）冊人、備案人開展安全再評估（gū）或者直接組織開展安全再評估。再評估結（jié）果表明化妝（zhuāng）品、化妝品原（yuán）料（liào）不能保證安全的，由原注（zhù）冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化（huà）妝品原料納入禁（jìn）止用於化妝品生（shēng）產的原料目錄，並向社會公布。

第（dì）五十六條 負責藥品（pǐn）監督管理（lǐ）的（de）部門應當依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結（jié）果、違（wéi）法行（háng）為查（chá）處等監督（dū）管理信息（xī）。公布監督管理（lǐ）信息時，應當（dāng）保守當事人的商業秘密。

負責藥品監督管理的部門應當（dāng）建立（lì）化妝品生產經營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝（zhuāng）品生產經營者，增加監（jiān）督（dū）檢查頻（pín）次；對有嚴重不良信用記錄的生產經（jīng）營者，按照規（guī）定實施聯合懲戒。

第五（wǔ）十七條 化妝品生產經營過程中（zhōng）存在安全隱患，未及時采取（qǔ）措施（shī）消除的，負責藥品監督管理的部門可以對（duì）化妝（zhuāng）品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。化妝品生產（chǎn）經營者（zhě）應當立即采取措施，進行整改，消除隱（yǐn）患。責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產（chǎn）經營者信用檔案。

第五十八條 負責藥品監督管理的部門（mén）應當公布（bù）本（běn）部門的網站地（dì）址、電子郵件地址或者電話，接受谘詢、投訴、舉報，並及時答複或者處理。對查證屬（shǔ）實的舉報，按照國家有關規定給予舉報人獎（jiǎng）勵。

第五章法律責任

第五十九條 有下（xià）列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法（fǎ）生（shēng）產經營的化妝品和專門用於違（wéi）法生產經營的原料、包裝材料、工具（jù）、設備等物品；違法生產經營的化妝品（pǐn）貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上（shàng）的，並處貨值金（jīn）額（é）15倍以上30倍以下罰（fá）款；情節嚴重（chóng）的，責令停產停業、由備案部門（mén）取消備（bèi）案或（huò）者（zhě）由原發證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝（zhuāng）品（pǐn）行政許可申請，對違法（fǎ）單位的法定（dìng）代表人或者主要負責（zé）人、直接負責（zé）的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁（jìn）止其從事化妝品生產經營（yíng）活動；構成犯罪的，依法追究刑事（shì）責任：

（一）未經許可從事（shì）化妝品生產（chǎn）活動，或者（zhě）化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品；

（二）生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；

（三（sān））使用禁止用於（yú）化妝品生（shēng）產的原料、應（yīng）當注冊但未經注冊的新（xīn）原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人（rén）體健（jiàn）康的物質，或者使用超過使用期限（xiàn）、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。

第六十條 有下列情形之一（yī）的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工（gōng）具、設備等物品；違法生產經營的化（huà）妝品貨值金額不足1萬元（yuán）的（de），並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨（huò）值金額1萬元以上的（de），並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重（chóng）的，責令停產（chǎn）停業（yè）、由（yóu）備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許（xǔ）可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其（qí）他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止（zhǐ）其從事化妝品（pǐn）生產經營活動；構成犯罪的，依法追（zhuī）究刑（xíng）事責任：

（一）使用不符合強製性國家（jiā）標準、技術規（guī）範的原料、直接接觸化妝品的包裝材料（liào），應當備案但未備案的新原料生產化妝品，或者不（bú）按照強製性國家標準或者技術規範使用原料；

（二）生產經營不符合強製性國家標準、技術規範或者不符合化妝（zhuāng）品注冊、備案資料載（zǎi）明的技（jì）術要求的化（huà）妝品；

（三）未（wèi）按照化妝品生產質量管理規範的要求組織生產；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品（pǐn）經營者擅自配製化妝品，或者經營變質、超過（guò）使用期限的化妝品；

（六）在負責藥品監督管（guǎn）理的部（bù）門責令其實施（shī）召回後（hòu）拒不召（zhào）回，或者在負責藥品監（jiān）督管理的部（bù）門責令停止（zhǐ）或者暫停生產、經營後拒不停止或者暫停生產、經營。

第六十一條 有下列情形之一的，由負責藥（yào）品監督管理的部門沒（méi）收違（wéi）法所得、違（wéi）法生產經營的（de）化妝品，並可以沒收專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違（wéi）法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以（yǐ）上的，並處（chù）貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由（yóu）備案部門取消備案或者（zhě）由（yóu）原發證部（bù）門吊銷（xiāo）化妝品許可證（zhèng）件，對違（wéi）法單位（wèi）的法定代表人或（huò）者（zhě）主要負責人、直接負責的主管人員和其（qí）他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收（shōu）入（rù）的1倍以（yǐ）上2倍（bèi）以下罰款，5年內禁止其從事化妝品（pǐn）生產經營（yíng）活動：

（一）上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規定設質量安全負責人；

（三（sān））化（huà）妝品注冊人、備案人未對受托生產企業的生產活動（dòng）進行監督；

（四）未依照本條例規定建立並執行從（cóng）業人員健康（kāng）管理製度；

（五）生產經營標簽不符合本條例規定的（de）化妝（zhuāng）品。

生產經營的化妝品的標（biāo）簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成（chéng）誤導的，由負責藥品監督管理的部門責令改正（zhèng）；拒（jù）不改正的（de），處2000元以下罰款。

第六十二條 有下列情形（xíng）之一的，由負（fù）責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，並處1萬元（yuán）以上3萬（wàn）元以下罰款（kuǎn）；情節嚴重（chóng）的，責令停產停業，並處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表（biǎo）人或（huò）者主要負責人、直接負責的主管人員和其他（tā）直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未依照本（běn）條例規定公布化妝品（pǐn）功（gōng）效宣稱依據的摘要（yào）；

（二）未依照本條（tiáo）例規定建立（lì）並執行進貨查驗記錄（lù）製度、產品銷售記錄製度；

（三）未（wèi）依照本條例（lì）規（guī）定對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行自查（chá）；

（四（sì））未依照本條例規定貯（zhù）存、運輸化妝品；

（五）未依照本條（tiáo）例規定監測、報告化妝品不良（liáng）反應，或者對化妝（zhuāng）品不（bú）良反應監測機構、負責藥品監（jiān）督管理的部（bù）門開展的化（huà）妝品不良反應調查不予配合。

進口商未（wèi）依照本條例規定記錄（lù）、保存進口化妝品信（xìn）息的，由（yóu）出（chū）入境檢驗檢疫機構依（yī）照前款規定給予處（chù）罰。

第六十三條 化妝品新原料注冊（cè）人、備案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和安全情況的，由國務院藥品監督管理部門責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情（qíng）節嚴（yán）重（chóng）的，吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝（zhuāng）品新原料備案，並處20萬（wàn）元以上50萬元以下罰款。

第六十四條 在（zài）申請化妝（zhuāng）品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許（xǔ）可，已經取得（dé）行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品（pǐn）相關許可申（shēn）請，沒收違法所得和已經生產、進口的化（huà）妝品（pǐn）；已經生產、進口的化妝品（pǐn）貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元（yuán）以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍（bèi）以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者（zhě）主（zhǔ）要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度（dù）從本單位取得（dé）收入的3倍以上5倍以下（xià）罰款，終身禁（jìn）止（zhǐ）其從事（shì）化妝品生產經營活動。

偽造、變造、出租、出借或者轉（zhuǎn）讓化（huà）妝品許可證件的，由負責藥品（pǐn）監督管理（lǐ）的部門或者原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收（shōu）違（wéi）法所得；違法所（suǒ）得不足1萬元的，並（bìng）處5萬元以上10萬元以下罰（fá）款（kuǎn）；違法（fǎ）所得1萬（wàn）元以上的，並處（chù）違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公（gōng）安（ān）機關依法給予治安管理處罰（fá）；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十（shí）五（wǔ）條 備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進口的（de）化妝品（pǐn）貨值金（jīn）額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值（zhí）金額3倍以上10倍以下（xià）罰款；情節嚴重的，責令停產停業直至由原發證部門吊銷化（huà）妝品（pǐn）生產許可證，對（duì）違法單位的法定（dìng）代表人或者主要負責人、直接（jiē）負責的主管人員和其他（tā）直接（jiē）責任人員處以其上一年度（dù）從本單位（wèi）取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產（chǎn）經營活動。

已經備案的資料不符合要求（qiú）的，由備案部門責令（lìng）限期改正（zhèng），其中，與（yǔ）化妝品、化妝品（pǐn）新（xīn）原料（liào）安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫（zàn）停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。

備（bèi）案部門取消備案後，仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者（zhě）仍然上市銷售、進口該普（pǔ）通化妝品的，分別（bié）依（yī）照本條（tiáo）例第六（liù）十條、第六十一條的規定給予處（chù）罰。

第六十六條 化妝品集中交易市場開（kāi）辦者、展銷會舉辦者（zhě）未依（yī）照本條例規定履（lǚ）行審查、檢查、製止（zhǐ）、報告等管理義（yì）務的，由負責藥品監督管理的部門處2萬元以上10萬元以下（xià）罰款（kuǎn）；情節嚴重的，責令停業，並處10萬元以上50萬元以（yǐ）下罰款（kuǎn）。

第六（liù）十（shí）七條 電子商務平台經營者未依照本條例（lì）規定履行實名（míng）登記、製止、報告、停止提供電子商務平台服務等管理義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品（pǐn）監督（dū）管理部門依（yī）照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予（yǔ）處罰。

第六十八條 化妝品（pǐn）經（jīng）營者履行了本條例規（guī）定的進貨查驗記錄（lù）等義（yì）務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不（bú）符合強製性國家標準、技（jì）術（shù）規範或者不符合化（huà）妝品注冊、備案資料載明的技術要（yào）求的，收繳其經營的不符合強製（zhì）性國家標（biāo）準（zhǔn）、技術規範或者不符合化妝品（pǐn）注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政（zhèng）處罰。

第六十九條 化妝品廣告違反本條例規定的，依（yī）照《中華人民共和（hé）國廣告法》的規定給予處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有（yǒu）關法律的規定給予處罰；構成犯罪（zuì）的，依（yī）法追究刑事責任。

第七（qī）十（shí）條 境外化（huà）妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業法人未協助開展化妝品（pǐn）不良反應監測、實施產品召回的，由省、自（zì）治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責（zé）令改（gǎi）正，給予警告，並處2萬元以上10萬元以下（xià）罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人或（huò）者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人（rén）員從（cóng）事化妝（zhuāng）品生產（chǎn）經營活動。

境外化妝品注冊人（rén）、備案（àn）人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品進口。

第七十一條 化妝品檢驗機構出具（jù）虛假（jiǎ）檢驗報（bào）告的，由認證認可監（jiān）督管理部門吊銷檢（jiǎn）驗機構資質證（zhèng）書，10年內不受理其資質（zhì）認定申請，沒收所收取的檢（jiǎn）驗費用，並處（chù）5萬元以上10萬元以下罰款；對其法（fǎ）定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責（zé）任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予降（jiàng）低崗位等級、撤職或者開除的處分，受到開除處分（fèn）的，10年（nián）內（nèi）禁止（zhǐ）其（qí）從事化妝品檢驗工（gōng）作；構成犯罪的，依法追究刑事責（zé）任。

第（dì）七十二條 化（huà）妝品技（jì）術審（shěn）評機（jī）構、化妝品不（bú）良反應監測機構和負責化妝品安全風（fēng）險監測的機構未依照本條例規定履（lǚ）行職責，致使技術審評、不良反應（yīng）監測、安全風險監測工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，通報批評；造成嚴重後果的，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人（rén）員和其（qí）他直接責任人員，依法給予或（huò）者責令給予降低崗位（wèi）等級、撤職或者開除（chú）的處分。

第七十三條 化妝（zhuāng）品生（shēng）產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產經（jīng）營活動的人（rén）員或者不得從事化妝品檢驗工作（zuò）的人員從事化妝品生產（chǎn）經營或者檢驗的，由負責藥品監督管理的部門或者其他有（yǒu）關部門責令改正，給予警告（gào）；拒（jù）不改正的，責令停產（chǎn）停業直至吊銷化妝品（pǐn）許可證件、檢驗機構（gòu）資（zī）質證書。

第七十四條 有下列情形之一，構成違（wéi）反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任（rèn）：

（一）阻礙負（fù）責藥（yào）品監（jiān）督管理的部門工作人員依（yī）法執行職務；

（二）偽造、銷毀（huǐ）、隱匿證據或者隱藏、轉移、變賣、損毀依（yī）法（fǎ）查封、扣押的物品。

第七十（shí）五條 負責藥品監督管理的（de）部門工（gōng）作人員違反（fǎn）本條例規定，濫用職權、玩忽職守、徇（xùn）私舞弊（bì）的，依法給（gěi）予（yǔ）警告、記過或者記大過的處分；造成（chéng）嚴重後果的，依法給予降級、撤職或者開除的（de）處分；構成犯罪（zuì）的（de），依法追究（jiū）刑事責任。

第七十六條 違反本條例規定，造成人身、財產或者其他損害的，依法承（chéng）擔賠償責任。

第六章附 則（zé）

第（dì）七十七條（tiáo） 牙（yá）膏（gāo）參照本條例（lì）有關（guān）普通化（huà）妝品的（de）規（guī）定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標（biāo）準進行功效評價後，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功（gōng）效。牙膏的具體管理（lǐ）辦法由國務院藥品監督管理（lǐ）部門擬訂，報國務院市場監督管理（lǐ）部（bù）門審（shěn）核、發布。

香皂不適用本條例，但是宣稱（chēng）具有特殊化妝品功效的（de）適用本條（tiáo）例（lì）。

第七十（shí）八條 對本條例施行前已經注冊的用於育發、脫（tuō）毛（máo）、美（měi）乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置（zhì）5年的過渡（dù）期，過渡期內可（kě）以繼續生產、進（jìn）口、銷售，過渡期滿後不得生產、進口（kǒu）、銷售該化妝品。

第七十九（jiǔ）條 本條例所稱技術規範，是指尚未製定強製（zhì）性國家標準、國（guó）務院藥品監督管理部門結合監（jiān）督管理工作需要製定的化妝品質量（liàng）安全補（bǔ）充技術要求。

第八十條（tiáo） 本條（tiáo）例自2021年1月1日起施行。《化妝品衛生監（jiān）督條例》同時廢止（zhǐ）。